黄山市召开2025年全市药品安全监管重点工作情况新闻发布会

　　11月27日，黄山市召开2025年全市药品安全监管重点工作情况新闻发布会。黄山市市场监督管理局副局长占荣军出席新闻发布会，并回答记者提问。黄山市委宣传部对外联络科科长李玲主持新闻发布会。

会场

　　李玲：

　　各位媒体朋友，大家下午好。

黄山市委宣传部对外联络科科长　李玲

　　药品安全是全社会关心的重中之重，牵动着千家万户的心。今天，我们很高兴邀请到市市场监管局副局长占荣军，为我们大家介绍2025年黄山市药品安全监管重点工作，下面，有请占局长做权威解读。

　　占荣军：

　　各位媒体朋友，大家下午好。

黄山市市场监督管理局副局长　占荣军

　　2025年以来，全市药品安全各项工作稳步推进，未发生药品安全事故，药品安全形势稳中向好。截至目前，全市有药品零售企业443家、药品使用单位1013家；第一类医疗器械生产企业8家、医疗器械经营企业799家；化妆品经营企业1427家。现将本年度药品安全监管重点工作情况介绍如下：

　　一、统筹协调，夯实监管基础。围绕市委、市政府印发的议事协调机构优化调整方案，调整黄山市食品药品安全（知识产权、质量和标准化管理）委员会组织架构、主要职责和工作机制，确保责任清晰、分工明确。分别印发市食药安委和市场监管部门年度药品安全工作要点，进一步明确工作重点和目标。将药品“清源”行动、关键时段检查、隐形眼镜经营、无菌植入使用等专项检查与日常监管有机结合，已开展药品流通使用环节监督检查1077家次，医疗器械流通环节监督检查570家次，化妆品流通环节监督检查908家次，办理案件140件，全力打击药械妆违法行为，有效规范药品市场秩序。

　　二、完善机制，强化风险会商。建立　“市局季度风险会商、县局每月汇总风险信息、市场监管所日常排查”　的风险隐患治理体系，上下贯通、职责明确。对排查的风险信息及时会商，集合市、县、所（队）业务骨干及多领域专业力量，研判隐患性质、原因及影响，确定风险等级。依据风险类别和等级建立清单与整改台账，采取告诫、约谈等风险控制措施，强化与公安部门行刑衔接，及时查处违法问题。2025年前3个季度排查药械风险点83个（其中低风险59个，主要包括未定期对药品进行检查和养护、处方药和非处方药混放、医疗器械未落实购进查验制度等），已处置76个，剩余7个正在处置。

　　三、多方协同，提升监管效能。联合卫健、医保部门制定医疗机构规范药房（库）建设实施方案，目前全市26家二级及以上医疗机构、114家一级医疗机构已建成规范药房，有效促进医疗机构药品质量管理水平提升。　联合市总工会举办药品流通检查技能竞赛及省赛初赛，提升基层监管人员专业素养与能力。联合市医保局拟定《黄山市药品零售企业合规经营指南》，包含药品、医疗器械和其他合规经营，及医疗保障基金合规使用四部分，清晰明确列出药品零售企业经营相关的各方面法律法规和规定，对违法违规行为的处罚风险作重点提示，从经营主体角度出发，以实际场景应用为抓手，从合规建议、法律后果等方面为企业提供有益参考。

　　四、探索创新，强化抽检监测。制定国抽、省抽、市抽三级抽检方案，融合民生工程抽检任务，探索开展化妆品　“你点我检”　活动。完成化妆品国抽抽样任务46批次；药械妆省抽和市风险检测抽样任务541批次，检验样品398批次，不合格药品2批次。在全省率先建立《黄山市化妆品不良反应监测特派监督员工作制度》，实现　“关口前移、医监协同”。在药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测方面，已提前完成年度重点监测工作。截至11月10日，黄山市药品不良反应监测中心共收集评价并上报药品不良反应百万人口报告2388份，医疗器械不良事件百万人口报告550份，化妆品不良反应百万人口报告265份。

　　五、帮扶赋能，助力产业发展。持续开展　“百名专家助药企”　行动，帮助28家企业（单位）解决43项生产经营需求。指导黄山首家GAP示范建设试点申报单位创建成功。省医药创新柔性服务黄山工作站发挥桥梁作用，召开4次企业项目培训座谈会，接待我市医药企业及项目咨询解答百余次，参加省药监局“访企入村”行动6家次，参加全市招商项目考察座谈活动10余次。持续推进科研项目，2023年申报的《新安名方半夏白术天麻颗粒制备工艺及质量标准研究》通过验收，该成果将为黄山市药品企业研发上市“新安名药”提供技术参考，助力新安医学传承与本地医药产业高质量发展。2024年《吲达帕胺缓释片体外一致性评价及质量标准提升研究》按照实施计划处于实验阶段，2025年申报项目《歙白术质量标准提升研究》获省药监局立项。系列科研项目的推进为我市医药产业创新发展提供了持续的技术支撑。

　　下一步，市市场监管局将坚持以人民为中心，持续推动药械流通监管各项工作要求落在实处、取得实效，切实筑牢群众用药用械安全防线。

　　市场星报记者：

　　占局长您好，我是来自市场星报的记者。您刚在发布会中提及低风险中包括处方药和非处方药混放，请介绍下处方药和非处方药有什么区别，以及消费者如何识别区分？

市场星报记者提问

　　占荣军：

　　感谢你对药品安全工作的关心。根据《中华人民共和国药品管理法》第五十四条“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。”处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。非处方药一般是经过长期应用、疗效肯定、服用方便、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。非处方药根据药品的安全性又分为甲类和乙类，乙类非处方药不良反应的发生率一般比甲类更低一些，相对而言，乙类比甲类更安全。消费者购药时可以通过外包装识别，非处方药包装盒的右上角必须印有国家指定的非处方药专有标识—OTC，而处方药没有。甲类非处方药的标识为红色OTC　，乙类非处方药的标识为绿色OTC。处方药的包装盒、药品外标签、药品说明书上，可以清晰地看到“凭医师处方销售、购买和使用”的忠告语。

　　黄山广电台记者：

　　占局长您好，我是来自黄山广电台的记者。刚刚在发布稿中，您提到了省医药创新柔性服务黄山工作站，请介绍该工作站的主要职能、作用及服务医药经济的成效？

　黄山广电台记者提问

　　占荣军：

　　感谢你的提问。工作站由黄山市人民政府与安徽省药品监管局合作共建，以“业务咨询、答疑解惑、法规政策宣贯、模拟检查、纾困解难、定期跟踪、综合服务”为七大职责，核心聚焦三方面：一是精准招商赋能，为医药招商项目提供专业技术研判与咨询，从合规性、可行性维度提建议；二是加速项目落地，针对医药项目审批流程、合规要求提供前置指导，助力压缩筹备周期；三是搭建沟通桥梁，畅通企业与上级部门、专业机构的沟通渠道，为药械化产品注册生产提供全程跟踪服务，破解办事堵点。

　　自成立以来，工作站助力企业新获批三类/二类医疗器械注册证24个、中药饮片生产许可证1个；协助1家医疗机构完成制剂再注册，同步取得化妆品备案人资质并完成化妆品备案1个；推动2个原料药完成再注册，其中1个案例入选黄山市为企服务典型。

　　李玲：

　　感谢占局长详细的解读，本场发布会到此结束，再见。